Olemme iloisia voidessamme ilmoittaa suuren uutisen, että joulukuussa Singclean Medicalin imeytyvä hemostaattituote, sen absorboituvat hemostaattiset Surgiclean-hiukkaset saavat MDR-sertifikaatin (Medical Device Regulation). Tämä virstanpylvässaavutus osoittaa entisestään yhtiön huippuosaamisen lääketieteellisen teknologian innovaatioissa ja tasoittaa tietä laajentumiselle kansainvälisille markkinoille.
MDR on EU:n uusi lääkinnällisten laitteiden asetus, joka otettiin virallisesti käyttöön vuonna 2021. Se asettaa tiukemmat vaatimukset lääkinnällisten laitteiden turvallisuudelle, suorituskyvylle ja kliiniselle arvioinnille. MDR-sertifikaatin saaminen ei tarkoita vain sitä, että Surgiclean-tuotteet täyttävät EU:n viimeisimmät sääntelyvaatimukset, vaan myös osoittaa Singclean Medicalin johtavan aseman laadunhallinnassa sekä teknologian tutkimuksessa ja kehityksessä lääketieteellisten tuotteiden alalla.
MDR-sertifiointiprosessin aikana Surgicleanin imeytyville hemostaattisille hiukkasille tehtiin tiukka kliininen validointi, laatujärjestelmän tarkistus ja teknisten asiakirjojen arviointi. Arvosteluvirasto kiitti erittäin paljon tuotteen turvallisuutta, tehokkuutta ja innovatiivisuutta.
Innovatiivisiin hemostaattisiin materiaaleihin perustuvien kirurgisten imeytyvien hemostaattisten hiukkasten etuna on tehokas, turvallinen ja helppokäyttöinen. Se voi pysäyttää verenvuodon tehokkaasti 3 minuutissa ja sopii erilaisiin leikkauksiin. Se on tarkoitettu kirurgisissa hemostaattisissa lisälaitteissa auttamaan, kun kapillaari-, laskimo- ja valtimoverenvuodon hallinta paineen, ligatuurin ja muiden tavanomaisten toimenpiteiden avulla on tehotonta tai epäkäytännöllistä. Mikropallorakenteella se voi laajentaa pinta-alaansa imeäkseen enemmän vettä veressä saavuttaakseen paremmat verenvuodon pysäytysvaikutukset. Kasvipohjaiset materiaalit voivat tehdä siitä biohajoavampaa ja turvallisempaa!
Klikkaa nähdäksesi imeytyvä hemostaattinen jauhe
MDR-sertifioinnin saaminen tarkoittaa, että Surgicleanin imeytyville hemostaattisille hiukkasille on tehty tiukka kliininen validointi, laatujärjestelmän tarkistus ja teknisten asiakirjojen arviointi, ja ne voivat tulla EU:n markkinoille.
Se tarkoittaa, että Surgicleanin yhteensopivuus kansainvälisillä markkinoilla paranee paljon, luo vankan pohjan Singclean Medicalin pääsylle EU:n ja muille kansainvälisille markkinoille. Jatkossa Singclean medical jatkaa hemostaattisen sidoksen mahdollisten sovellusten tutkimista ja löytää innovatiivisempia ratkaisuja leikkauksiin.